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東富龍之吹灌裝封(BFS)一體機的無菌保障

       三合一無菌灌裝技術即是將︰“吹瓶”、“灌裝”、“封口”三種工藝集成的技術,英文簡稱為BFS(BLOW-FILL-SEAL)。該技術始于20世紀60年代,並在80年代進入我國,之後由于各種原因一直處于不溫不火的境地,鮮有廠家嘗試。直至近年,隨著國家對BFS的逐漸認可和技術標準的提高,BFS才獲得了越來越多藥廠的青睞。



BFS技術優勢體現在其高度的集成化自動化,在生產過程中減少了人為的干預,無菌性也得到了更好的保證。其無菌控制從生產流程來分主要表現在以下幾個方面︰

                                                                          塑料顆粒的滅菌
       
       塑料顆粒進入擠出機之後,由電機帶動螺桿旋轉往擠出頭方向輸送,在螺桿輸送過程中,輔以電加熱高溫熔化,經過高溫高壓充分滅菌,再往擠出頭通入無菌空氣,最終從擠出頭底部吹出熔融狀態的管胚。該過程是經過驗證可靠的滅菌工藝。


                                                                     擠出管胚的無菌控制
       
       由于設備一般采用C+A或B+A布局,設備自帶一個管胚封底結構,將擠出頭吹出的管胚底部封起來,這樣就有效隔絕了房間內的污染。
       在擠出機吹出的管胚達到一定長度之後,模具通過擺臂轉移到擠出頭下面,模具合攏,夾住管胚,封底夾動作,將擠出頭下方模具上方的管胚封住,熱切刀動作切斷管胚,模具取走一段管胚,再通過擺臂轉移至灌裝工位。
其在擠出工位的動作流程如下︰

                                                                    轉運過程中的無菌控制

        在管胚轉移過程中,模具取走的管胚是敞口的,存在1秒左右的暴露時間,在這短暫的時間內,是靠管胚內部的高溫正壓無菌空氣來保護,防止污染進入。




                                                                     罐裝區域的無菌控制

         灌裝區域無菌控制是靠BFS設備自帶的一個A級風淋裝置保護,如下圖所示︰





      此A級風淋裝置並不是傳統意義上的A級層流,是在罩內通入正壓的無菌空氣,罩內相對于房間要保持不小于10Pa的正壓差,在灌裝點形成潔淨風幕來隔絕房間內的污染,在整個瓶子的成型、灌裝和封口過程中持續不斷的進行保護,從而保證灌裝區域的無菌。
其流程如下圖所示︰



      BFS設備屬于過程無菌控制,在從塑料顆粒至產品的各個生產過程中,有效的隔絕了污染源,其污染率能夠控制在0.1%以下,通過總結分析培養基灌裝數據,實際測得可以達到低于0.001%。

      在今後的一段時間,BFS將以其特有的優勢,逐漸取代部分玻璃安瓿瓶產品,在滴眼劑、吸入劑和注射劑等領域會有越來越多的應用。